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原料药法规技术服务解决方案——助力全球合规，赋能产业升级

   在全球化竞争与监管趋严的背景下，原料药企业需同时满足国内外市场准入与生产质量管理体系的严苛要求。我们凭借多年深耕医药法规领域的经验，为原料药企业提供国内注册、国际注册及第三方GMP审计一站式技术服务解决方案，助力企业突破合规壁垒，加速全球市场布局。

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原料药国际注册：助力中国原料药走向世界

日本MF注册、韩国KDMF提交、WHO PQ认证

新兴市场（东南亚、南美）本地化法规解读与代理申报

欧美市场

拓展欧美、日韩、新兴市场需精准应对差异化法规要求。我们提供多区域注册服务

原料药国际注册
亚太及新兴市场

按USP、ICH Q系列指南完善CMC文件，应对eCTD格式提交与PAI检查

编制EDMF/ASMF资料，支持EDMF活性物质主文件（ASMF）程序，协助通过EDQM现场审计


第三方GMP审计服务：打造国际认可的质控体系


通过第三方独立审计，系统性提升GMP合规水平，为国内外客户审计及官方检查奠定基础